대웅제약이 보툴리눔 톡신을 치료영역으로 확대하기 위한 시도에 속도를 내고 있다.
대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 17일부터 20일까지 나흘간 독일 베를린에서 열린 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상(목에서 일어나는 근육수축으로 머리와 목의 비정상적인 움직임이나 통증을 유발하는 질환) 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.
이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사다. 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 앞서 ABP-450은 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과를 확인한 바 있다.
이번에 이온바이오파마가 발표한 공개연장연구는 기존 임상2상 결과를 바탕으로 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인한 임상이다. 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량과 주기에 대한 최대 효과는 4주 이내에 가장 높았다. 효과 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다.
이번 연구가 의미있는 건 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 불구하고 이상사례가 증가하지 않았다는 점이다. 이온바이오파마는 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.
이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. 최근 PTSD 치료에 성상신경절 차단술(SGB)이 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 성상신경절은 상흉부 교감신경절의 융합으로 형성되며 머리와 신체로의 신경지배 대부분을 담당한다. 성상신경절 차단술은 경추와 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술이다.
보툴리눔 톡신은 신체 특정 부위를 마비시키는 국소 마취제 ‘리도카인’에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능을 보존할 수 있는 장점이 있다. 이온바이오파마는 ABP-450이 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절 차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명하기 위해 전임상을 진행했다.
이번 연구를 통해 이온바이오파마는 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능하다는 점을 확인했다. 또한 리도카인과 ABP-450를 조합한 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 연구가능성을 뒷받침할 수 있게 됐다.
전세계 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 8조6000억원)에 달한다. 대부분 국산 보툴리눔 톡신은 미용 영역에 집중돼 있지만 전체 보툴리눔 톡신 시장의 53%(약 4조6000억원)는 치료 영역이 차지하고 있다. 이온바이오파마가 경부근긴장이상, 만성 편두통, 위마비, PTSD 등 치료 영역 진입에 성공할 경우 대웅제약의 매출도 빠르게 확대될 것으로 기대된다.
박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘다”며 “임상 3상이 조속히 개시 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출할 수 있기를 바란다”고 했다.
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