한미약품이 주사형 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다.
한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 1일 1회 주사해야 했던 것을 주 1회로 약효 지속기간을 늘린 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열 비만치료제다. 원래 GLP-1은 글루카곤 분비를 억제하고 인슐린 분비를 촉진해 당뇨병 치료제로 개발됐지만 음식물이 장내 오래 머물게 함으로써 포만감을 유지시키고 식욕을 억제해 비만치료제로 개발, 세계적으로 폭발적인 인기를 끌고 있다. 대표적인 GLP-1 비만치료제로는 1일 1회 주사하는 삭센다와 주에 1회 주사하는 위고비가 있다.
앞서 한미약품은 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받았다. 임상 승인 약 2개월 반 만에 최초 임상시험 대상자 등록이 이뤄지면서 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.
임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 한미약품은 2026년 상반기까지 임상을 완료하고 앞으로 3년 내 국내 상용화를 목표로 하고 있다.
에페글레나타이드는 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상3상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인했고 주요 심혈관계와 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 임상결과가 등재되기도 했다.
현재 주에 1회 주사하는 GLP-1 비만치료제 ‘위고비’가 세계 공급 물량 부족으로 국내에서 허가만 받고 출시를 못하고 있는 상황이다. 또 국내에 공급되고 있는 삭센다의 경우 가격이 펜당 약 10만원으로, 최대 용량으로 사용시 한 달 약값만 약 50만원이 든다. 한미약품이 에페글레나타이드 개발에 성공하면 경기도 평택에 위치한 한미약품의 스마트플랜트에서 생산될 예정인 만큼 안정적인 공급과 경쟁력 있는 가격으로 비만 환자들의 부담도 대폭 감소할 것으로 기대된다.
한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 추진해 나가고 있다.
H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명: HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.
한미약품 관계자는 “국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민들의 건강이 더욱 위협받고 있다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
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